PreCold® munnúðinn hefur verið vottaður sem lækningatæki í flokki III í samræmi við Evróputilskipun 93/42/EEC um lækningatæki. Vottunin er staðfest af Eurofins Product Testing, sem er tilkynntur aðili (notified body) af Evrópusambandinu til að gera úttektir á og samþykkja flokkun lækningatækja í Evrópu. Varan var áður skráð sem lækningatæki í flokki I. PreCold® er markaðssett undir nafninu ColdZyme® í Skandinavíu og öðrum vörumerkjum víðs vegar um Evrópu, Asíu og Afríku.

Í skráningarferlinu fór Eurofins Product Testing yfir öll skráningargögn PreCold með tilliti til öryggis, virkni og kosta vörunnar. Þá voru fyrirhuguð notkun, klínísk virkni og öryggi vörunnar staðfest. Fyrirhuguð notkun vörunnar er: “að meðhöndla kvef og draga úr kvefi” og eru eftirfarandi kostir hennar staðfestir:

• PreCold verndar gegn kvefveirum
• PreCold getur stytt kveftíma ef það er notað snemma í sýkingarferlinu
• PreCold dregur úr einkennum kvefs og mildar hálssærindi

PreCold munnúði gegn kvefi er einkaleyfavarin íslensk uppfinning sem byggir á áratuga rannsóknum Zymetech á virkni ensíma úr þorski og notkun þeirra í snyrtivörur og lækningatæki. Þá þróaði og framleiðir Zymetech húðáburðinn PENZIM sem inniheldur þorskensímin og hefur verið á markaði á Íslandi í 20 ár.

Að sögn Dr. Fredrik Lindberg, forstjóra Enzymatica AB í Svíþjóð, sem heldur utan um skráningu vörunnar, er þetta mikil viðurkenning. „Eurofins hefur gert nákvæma úttekt á úrvinnslu gagna, verkferlum og skjölun fyrir ColdZyme og staðfest að varan uppfyllir skilyrði fyrir CE skráningu í flokki III. Yfirferðin fólst m.a. í mati á for-klínískum gögnum, klínískum gögnum, framleiðsluferlum og gæðakerfum sem uppfylla skilyrði fyrir vöru í hæsta flokki lækningatækja innan EU. Þetta er mikill gæðastimpill og eykur traust á ColdZyme munnúðanum á alþjóðlegum markaði“.